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現段階における同会議での進歩は、まず安全性をより確実にするために、臨床試験の依頼者であるメーカーと臨床試験を引き受ける医療機関、さらには臨床試験を担当する医師それぞれの責任を明確にしたこと、インフォームド・コンセントの明記により患者の人権保護をより強化したこと、審査・チェック体制の強化により、透明性が増したこと、が挙げられる。具体的には、メーカー側が臨床試験に全責任を持つことが明確になった。
現在は、臨床試験の依頼前にメーカーが臨床試験総括医師に委託して治験委員会を開き、そこで原型モデルを作成し、そこから各医療機関に依頼するという形をとっていた。ＩＣＨでは総括医師を廃止し、すべての責任がメーカーに移った。
医師側にとってが、治験責任医師が置かれた点が重要。現行でが、医療機関が治験を引き受けた場合にが、その責任が医療機関側にあり、担当医師の責任は暖昧だった。
治験医師の責任の下で行うことが明確になり、責任が医療機関という漠然とした存在だけが負うのではなく、治験責任医師も負うことになった。なお、治験責任医師の決定も、治験審査委員会（ＩＲＢ）で審査・承認されるようになった。
審査のチェック機構も強化された。治験審査委員会の構成メンバーに医療機関以外の委員を入れて、第三者としてのチェックを行い、オープンにすることになった。
また、医療機関側から出された診療記録や症例報告書などの妥当性を審査・確認するモ二タリングについても改正され、メーカーの職員とメーカーから依頼されたモニターが行うことになった。メーカー側の内部監査ともいえる。

ただ患者のプライバシー部分についてまだシメが残っている。ＩＣＨの3回目の会議での合意点で、ＩＣＨ１ステップ三といわれている。
ＧＰＭＳＰ（医薬品市販後調査実施基準）臨床試験では把握されなかった副作用や効果についての情報を収集し、整理する監視調査のための実施基準。医薬品副作用情報厚生省がモニター病院や製薬企業から収集した医薬品の副作用例、およびそれに伴う行政指導惜置を、定期的に医療機関に通知している情報のこと。
新薬は動物による実験から始まり。ヒトに投与する第一相・第二相・第三相の臨床試験を行い、その成績を厚生省（中央薬事審議会）に提出し、そこで承認されれば、一応の臨床試験は終わる。
これでも症例数がせいぜい数百人ほどであり、まだまだ副作用や有効性についてのデータは少ない。また患者の合併症の程度、新薬の投与期間の長短、さらには専門医以外の一般医の投与の方法など未知の部分が残されている。
それらを勘案して「市販後調査」（ＰＭＳポスト・マーケティング・サーベイランス）が義務づけられている。それにも基準があり、ＧＰＭＳＰという。
改正薬事法により、新薬が承認を受けたあと、6年後（4年後のものもある）に厚生大臣の再審査を受けなければならないと定められた。さらに、平成5年の改正薬事法で、オーがン・ドラッグや長期の使用成績調査が必要なものについてが、旧年以内に再審査を受けなければならないことが追加された。
製薬企業はこれらの期間内に新薬の使用成績などに関する調査を行い、その結果を厚生大臣に報告する義務を負っている。薬承認後6年（4年もある）、またＯ・ドラッグ（稀少医薬品）や長期の調査が必要なものは10年以内まで、有効性・安全性の再審査が義務づけられている。
主な項目として以下のようなものがある。副作用の発現状況や有効性と使用状況。
とくに注意を要する副作用の症状の程度、改善に要する期間、予防方法、治療法など。承認時に得られていなかった副作用、有効性に関する事項。
学術誌や企業で行われた、その薬剤に関する研究報告。この結果、86年1月から96年3月までの間に25回の再審査結果の公表があり、対象1416品目のうち41成分120品目について「承認事項の一部変更」があった。

また、市販後の副作用を調べるための方策として、「医薬品副作用モニター制度」というものもある。 67年にスタートし、96年3月時点でが、国立病院・療養所192ヶ所、公立病院408ヶ所、大学病院155ヶ所、その他の病院1535ヶ所、診療所703ヶ所のモニター施設がある。
このモニター施設からの報告件数は、94年1615件、95年1859件と少ない。たとえば、アメリカが、年25万件が報告され、副作用に対する重大な関心を示している。
これらの情報は、医師・薬剤師が自由に検索できるシステムも整っている。この点、何度もいうようだが、日本の医師は副作用に無関心すぎる気がしてならない。
プラセボ効果の科学性を問う二重盲検試験（ＤＢＴ）新薬開発の過程である臨床試験・第二相～三相試験において、事前に十分な説明を行い、同意を得た多数の患者を対象に行う試験方法。新薬の安全性や有効性などを確認するため、新薬と同じ分野で用いられている標準治療薬などを使って比較試験を行うが、そのとき担当医師および患者に内容がわからないよう、つまり先入観が入らないように、公平な第三者がコントロールして投薬を割り当てることにより、結果の科学性を高める臨床試験の方法をいう。
「病は気から」という言葉があるが、その「気」の持ちようによって、病が治るかどうかという試験でもある。たとえば、「カゼによく効くクスリだよ」と医師からもらった、本当が、ただのでんぷん水を飲んだところ、本当にカゼが治ってしまったとい多くの人が体験しているだろう。
プラセポが偽薬と訳すが、「夢見薬」の方がロマンチックでよい。ただ、プラセポ効果が効能だけでなく、その逆の副作用でもあり得る。
新薬の効能を評価する場合にが、このプラセポ効果が入ると、クスリの正確な実力を判定しにくくなる。簡単にいうと、すでに効果が確定している対照薬を服用しているのか、治験薬を服用しているのかを患者に分からないようにするのと同時に、処方している医師にも分からないように比較試験を行う。
二重盲検法の名前はここから来ている。この二重盲検法というプラセポ効果を除いて、「有効性あり」と判定されたクスリが新薬の栄光を勝ち取ることができるのだ。

こう書いてくると、二重盲検法は簡単な試験のようだが、現場ではそういかない。まず、すでに既存の類似薬があり、プラセポ薬として使用したとしよう（この方が倫理的、類似薬がなければでんぷん水）。
その結果、どちらにも同じ効果が出た場合、新薬と類似薬とどちらも効いていて同じなのか、効いていなくて同じなのか、統計的にどのように証明しているのか、の問題が残っている。さらに医師や病院の中にが、「偽薬を使うなどが良心に反する」とこの試験を拒否するところもある。
これで理屈が通っているが、「新薬は人類共通の財産である」との認識に立てば、二重盲検法に協力すべきだろう。なお、この二重盲検法の必要性については、約7割の医師が認めている。
プラセポでないと、患者の個体差、精神的な変化、病態の変化を除外した科学的な治験データが得られないからである。このプラセポ使用の倫理についてが、もう200年あまり論議が続いており、いまだにすっきりした結論が得られていない。
「この新薬があなたの病気に効くかも知れません。説明文を合意した上で服用してみて下さい」と、もちろん副作用も含めて説明したとしよう。

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